Questo sito contribuisce
all'audience di

 

Seguici:

Broncovaleas per Inalazione: Divieto d’Uso al di Sotto dei 2 Anni

 Medicinale per bambini sospeso dall’AIFA, limiti d’uso

Maria Corbisiero

di Maria Corbisiero

11 Dicembre 2014

farmaco aerosol per bambini

Sulla pagina facebook ufficiale di Vita da mamma, piattaforma social legata al nostro blog, le nostre amministratrici hanno raccolto ieri la domanda di una mamma:

“Ciao avrei un quesito: Bronco valeas è vietato…? … qual è la verità??”.

Precisiamo innanzitutto che il Broncovaleas®, prodotto e distribuito dalla società farmaceutica Valeas, è un farmaco a base di Salbutamolo solfato, un broncodilatatore utilizzato nei trattamenti di asma bronchiale o di altre patologie che comportano l’occlusione delle vie respiratorie.

Tale farmaco è disponibile nei seguenti formati:

  • Broncovaleas® sospensione pressurizzata per inalazione 100 mcg per ogni spruzzo;
  • Broncovaleas® soluzione da nebulizzare 0,5% di Salbutamolo;
  • Broncovaleas® sciroppo 2 mg per 5 ml sciroppo.

 

In pediatria viene consigliata la somministrazione attraverso l’aerosolterapia, solitamente associato ad un farmaco cortisonico e alla soluzione fisiologica, quando il bambino presenta una tosse persistente con spasmi bronchiali, quest’ultimi riconoscibili dal “fischietto” emesso durante il respiro.

Cercando sul motore di ricerca Google – e qui torniamo alla domanda posta dalla nostra utente – il secondo risultato utile dato è stata una

Nota Informativa Importante su Broncovaleas (salbutamolo)”

pubblicata sul portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in data 27 ottobre 2014.

La breve news riporta la decisione da parte dell’Agenzia di limitare l’uso di “Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare ai bambini di età superiore ai 2 anni”, nonché di aggiornare il dosaggio riportato nel foglio illustrativo del farmaco stesso per i bambini dai 2 ai 12 anni.

Maggiori informazioni sono disponibili nella Nota Informativa Importante allegata alla sopra citata notizia, una nota che l’AIFA ha indirizzato a tutti i medici, essendo il Broncovaleas® un farmaco da somministrare solo sotto prescrizione medica.

Vi riportiamo qui di seguito una parte della nota, quella che specifica le motivazioni della limitazione dell’uso del medicinale e della revisione del bugiardino:

“Nonostante i provvedimenti già adottati, quali ad esempio l’inserimento di una tabella di correlazione posologica (milligrammi-millilitri-numero gocce) esplicativa e di una avvertenza sul rischio di sovradosaggio per errore di somministrazione, sono stati segnalati con l’uso di Broncovaleas soluzione da nebulizzare ulteriori casi di reazioni avverse gravi verificatesi nei bambini, anche al di sotto dei 2 anni di età, imputabili a errore posologico, via di somministrazione errata e anche a scambio di farmaco. Le reazioni avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), principalmente tremori e tachicardia, sono state gravi ed hanno richiesto ospedalizzazione. Tutti i casi segnalati hanno avuto come esito la risoluzione della sintomatologia dopo sospensione del trattamento.

Pertanto l’AIFA ha limitato l’uso di Broncovaleas 5 mg/ml, soluzione da nebulizzare ai bambini di età superiore ai 2 anni”.

farmaco aerosol per bambiniA tali avvertenze, come detto in precedenza, si aggiunge poi l’aggiornamento del dosaggio da utilizzare per i bambini dai 2 ai 12 anni (vedi foto qui a lato).

In ultimo, la Nota Informativa Importante riporta 3 importanti raccomandazioni rivolte ai medici prescrittori:

  1. Prescrivere Broncovaleas soluzione da nebulizzare soltanto nei bambini al di sopra dei 2 anni di età, indicando sempre il corretto dosaggio da utilizzare;
  2. Prestare particolare attenzione alla corrispondenza tra gocce – millilitri – milligrammi, in rapporto al peso corporeo del bambino;
  3. Informare/educare i genitori, all’atto della prescrizione di Broncovaleas soluzione da nebulizzare nei bambini, in merito al corretto dosaggio ed alla via di somministrazione da utilizzare.

 

Per ulteriori informazioni è possibile rivolgersi al proprio medico.

Per chi invece volesse consultare il foglio illustrativo (bugiardino) del Broncovaleas® 5mg/ml Soluzione da nebulizzare Salbutamolo, revisionato e quindi aggiornato dall’AIFA, può cliccare qui e scaricare online il formato in pdf.

 

Leggi anche

Seguici