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Bisolvon Soluzione Orale: 8 Lotti Ritirati dal Mercato

L'AIFA ritira il farmaco per la tosse Bisolvon Soluzione Orale

Maria Corbisiero

di Maria Corbisiero

17 Dicembre 2014

farmaci ritirati dal mercato

Da diverse settimane ormai circola in rete la notizia inerente il ritiro del farmaco Bisolvon.

Alcuni portali parlano in modo generico di farmaco per la tosse, altri specificano si tratti dello sciroppo sedativo per la tosse.

Tutti concordi però nel dire che il ritiro è stato disposto dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) attraverso una nota informativa.

Va tuttavia precisato che quest’ultima non è disponibile sul sito della succitata Agenzia, ma è reperibile sul portale della Regione Lazio che riporta l’allegato sia nell’elenco delle “Normativa” sia nell’elenco “Farmaci Ritirati e vietati dal Commercio”.

Tale chiarimento è dovuto al fatto che molti utenti, io per prima, hanno dubitato della veridicità della notizia.

Appurata quindi l’autenticità del comunicato, non resta che riportarne il contenuto.

farmaci ritirati dal mercatoIn data 26 novembre 2014, attraverso la nota informativa AIFA/PQ/N°124502/P, l’AIFA dispone il ritiro di 8 lotti del medicinale “BISOLVON 2 mg/ml SOLUZIONE ORALE FLACONE 40 ml”.

“A seguito della comunicazione della ditta concernente risultati fuori specifica per contenuto di principio attivo e di conservante, ai sensi dell’art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi, il ritiro da parte della ditta del medicinale “BISOLVON 2 mg/ml SOLUZIONE ORALE FLACONE 40 ml”, AIC n. 038285019”.

I lotti oggetto del ritiro sono:

  • n. 933065A con scadenza 30/11/2014;
  • n. 933067A con scadenza 30/11/2014;
  • n. 13125/LA con scadenza 29/02/2016;
  • n. 131255A con scadenza 29/02/2016;
  • n. 131256A con scadenza 29/02/2016;
  • n. 2311188 con scadenza 28/02/2017;
  • n. 231119A con scadenza 28/02/2017;
  • n. 231120B con scadenza 28/02/2017.

 

farmaci ritirati dal mercatoContrariamente a quanto riportato su alcuni siti, il medicinale BISOLVON 2 mg/ml SOLUZIONE ORALE FLACONE 40 ml non corrisponde allo sciroppo ma sono gocce insapori ugualmente indicate per il trattamento dei sintomi associati alla tosse grassa.

Farmaco di automedicazione, Bisolvon soluzione orale, prodotto dalla Boehringer Ingelheim e distribuito in Italia dalla ditta BB Farma Srl, può essere acquistato in farmacia senza prescrizione medica, consigliato ai pazienti che presentano catarro viscoso, senso di costrizione e congestione del petto, tosse più intensa nelle prime ore del mattino, rantoli e crepitii quando inspirano o tossiscono.

Nella nota AIFA inoltre si ricorda che i lotti di cui sopra – che ricordiamo sono stati ritirati perché la quantità di principio attivo e di conservanti in essi contenuti non erano in linea con la normativa di riferimento – non potranno essere più utilizzati.

Pertanto i pazienti in possesso dei suddetti medicinali sono invitati di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per avere ulteriori chiarimenti e per effettuare una nuova prescrizione.

AGGIORNAMENTO: riportiamo qui di seguito le dichiarazioni ufficiali rilasciate dall’azienda farmaceutica Boehriger Ingelheim all’agenzia stampa ANSA, che fanno riferimento al ritiro qui sopra descritto.

Boehringer Ingelheim, a livello internazionale ha chiesto alle Autorità regolatorie dei Paesi dove il prodotto è commercializzato un “recall di classe III”, cioè a livello di grossista, dal momento che la valutazione clinica e tossicologica del farmaco non ha evidenziato rischi per il paziente quando il prodotto è usato in conformità alle indicazioni d’uso e posologia autorizzate. Il ritiro è stato generato da un temporaneo malfunzionamento del sistema di chiusura del tappo, che ha causato l’evaporazione del solvente, che a sua volta ha provocato una concentrazione del conservante e del principio attivo. La società produttrice Ida ha già messo in atto tutte le azioni correttive e preventive”.

L’azienda inoltre precisa che il richiamo ”non comportano rischi per la salute dei pazienti, non è richiesto il ritiro presso i pazienti”.

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