Medicinale ritirato dal mercato per possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche: l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha avviato la procedura di revoca dalla vendita per il farmaco “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”.
Quando viene immesso in commercio un medicinale, qualunque esso sia, si valutano sempre i rischi e i benefici. Anche dopo la commercializzazione, questo rapporto svantaggi – vantaggi viene costantemente monitorato. Affinché la sostenibilità delle vendite resti valida, è necessario che il medicinale produca reali e fattivi benefici alla salute umana, assai maggiori rispetto alle controindicazioni d’uso, che sempre esistono quando si tratti di farmaci.
Un medicinale ritirato rappresenta il risultato di una rivalutazione sistematica tra rischi e benefici che dimostri la prevalenza dei pericoli rispetto ai vantaggi d’uso.
La responsabilità di dette rivalutazione dei farmaci e dei principi attivi compete al CMDh, il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano. Quest’organo di supervisione e controllo ha approvato all’unanimità la revoca in tutta l’Unione Europea delle autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di fusafungina.
Cos’è la fusafingina, presente nel medicinale ritirato dall’AIFA: il Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml?
La fusafungina è un principio attivo estratto dal fungo Fusarium lateritium noto per le sue qualità antinfiammatorie e adoperato come antibiotico locale per la cura delle infezioni della cavità orale e della cavità nasale.
Il medicinale ritirato poteva, infatti, essere prescritto in caso di Streptococcus A, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogens, Staphylococcus, Mycoplasma pneumoniae, Candida albicans e Moraxella catarrhalis.
La fusafungina è stata ammessa nel mercato del farmaco nel 1963, già il 30 settembre 2005 è stata ritirata dal mercato francese, in Italia la procedura di ritiro è stata appena avviata, precisamente in data 1° aprile 2016.
Il medicinale ritirato dall’Agenzia Italiana del Farmaco è il “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia.
Qual è il motivo su cui fonda l’approvazione del ritiro dal commercio dei medicinali ad uso umano a base di fusafungina?
I benefici della fusafungina non superano i rischi d’uso, in particolare detto principio attivo espone alla possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche.